Inicio de actividad del Consorcio SAFE-T bajo la Iniciativa Europea de Medicinas Innovativas - Joint Undertaking (IMI-JU)

El consorcio “Safer And Faster Evidence-based Translation  (SAFE-T)” anuncia el inicio de su actividad en la cualificación de biomarcadores de daño renal, hepático y vascular en estudios translacionales, a fin de conseguir una acceptación de la autoridad reguladora en el contexto translacional  y clínico.

El proyecto SAFE-T se ha presentado públicamente durante el EUROTOX 2009 en Dresden, el día 14 de Septiembre del 2009. El consorcio SAFE-T está formado por 20 miembros del sector publico-privado entre los que se encuentran la industria farmacéutica, PYMEs, instituciones académicas y unidades clínicas de excelencia, con representantes de las autoridades sanitarias EMEA y FDA como observadores externos y asesores del consorcio.

El objetivo del consorcio es cubrir la deficiencia actual en ensayos que permitan diagnosticar y monitorizar de forma específica y sensible daño  inducido  por fármacos a nivel renal, hepático y vascular, en humanos, lo cual representa hoy día un relevante problema en el desarrollo farmacológico. De hecho, muchos medicamentos de prometedora eficacia pero con  signos de toxicidad a nivel preclínico no entran en la fase clínica, ya que no se dispone actualmente de ensayos sensibles para detectar de forma precoz para la seguridad del paciente  signos de lesión, antes de que se produzca un daño de carácter irreversible. Nuevos ensayos basados en biomarcadores permitirán realizar estudios para determinar si dichos fármacos son seguros para su uso clínico. Además, estos nuevos biomarcadores translacionales permitirán la identificación y control de los efectos secundarios de fármacos, durante el proceso de desarrollo de los fármacos y ayudaran a reducir los riesgos de medicamentos en desarrollo y mejorar el control para la seguridad de los pacientes.

El consorcio desarrollará biomarcadores preclínicos de altas expectativas para detectar daño renal,  hepático y vascular en humanos a partir de muestras de fluidos, tales como sangre y orina. Se pretende mediante estudios preclínicos y clínicos aportar evidencia sobre la utilidad y limitaciones de estos biomarcadores a fin de obtener por parte de las autoridades sanitarias la aprobación para su uso en el desarrollo de fármacos. El seguimiento diario de los pacientes en unidades clínicas se beneficiará también de este proyecto de cualificación de bimarcadores,ya que se espera que estos faciliten el diagnóstico de patologías de higado, riñón y vasculares y ayuden en el seguimiento clínico de pacientes susceptibles a desarrollar lesiones asociado a estos órganos.

El presupuesto total del consorcio será de 35,8 M€ para un periodo de cinco años. Este importe incluye financiación por parte de las compañías farmacéuticas europeas y del “IMI-JU” para los participantes académicos y PYMEs (el acuerdo final y la firma con el IMI-JU está actualmente en curso).
Tras finalizar los acuerdos para la realización del proyecto, éste se inició el 15 de Junio del 2009, con una reunión inaugural en Estocolmo. El consorcio SAFE-T es el primer proyecto europeo que comienza bajo el soporte del “IMI-JU”, una iniciativa única publica-privada entre la Comunidad Europea (representado por la Comisión Europea) y la industria farmacéutica (representada por la Federación Europea de Industrias y Asociaciones [EFPIA]). El objetivo de IMI es dar soporte a proyectos centrados en temas que son las principales causas de un lento desarrollo o representan “un cuello de botella” mas que son  retrasos clave de retraso en la investigación, desarrollo y proceso de farmacéuticos. Para información sobre IMI consultar http://imi.europa.eu.

Miembros del consorcio de SAFE-T:


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